无尘室工程概述
无尘室工程(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
无尘室工程标准
世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
无尘室等级标准
美国联邦标准（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 洁净度级别[2] 粒 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7
10000 NA NA NA 10000 70
100000 NA NA NA 100000 700
中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃允许数 /平方米 微生物大允许数
≥0.5um 5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 61800 NA 15
无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001
空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的大浓度限值 (pc/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
